非小细胞肺癌PD-L1表达临床检测中国专家共识(2023版)

2024.02.26 责任编辑:陈醒 阅读量:465

近日,《非小细胞肺癌PD-L1表达临床检测中国专家共识(2023版)》在中华病理学杂志上正式发布。该共识在整合2020版国内PD-L1检测共识基础上,纳入近3年临床诊疗新进展,可以更好指导PD-L1检测在非小细胞肺癌(NSCLC)临床诊疗过程中的规范使用。
一、PD-L1检测的临床意义 
更新1
PD-L1表达可作为帕博利珠单抗单药及阿替利珠单抗单药一线治疗的伴随诊断,且PD-L1表达水平越高,患者总生存获益越明显。
更新2
推荐手术后IB-IIIA期的NSCLC患者进行PD-L1检测,以指导后续免疫辅助治疗。
更新3
对于新辅助免疫联合化疗的NSCLC患者,建议术前进行PD-L1免疫组织化学检测。
二、国内获批具备NSCLC适应证的PD‑1/
PD‑L1单抗药物及新增相应PD-L1检测试剂
截至2023年5月,国内获批上市的PD‑1和/PD‑L1单抗药物中具NSCLC适应证的药物共11种,包括8种PD‑1单抗药物(帕博利珠单抗、纳武利尤单抗、信迪利单抗、卡瑞利珠单抗、替雷利珠单抗、斯鲁利单抗、派安普利单抗及特瑞普利单抗)及3种PD‑L1单抗药物(阿替利珠单抗、度伐利尤单抗及舒格利单抗)。
更新4
补充克隆号SP142作为阿替利珠单抗晚期一线治疗的伴随诊断,优先推荐;克隆号E1L3N作为帕博利珠单抗晚期一线治疗的伴随诊断,优先推荐,以及作为纳武利尤单抗治疗的相关检测,推荐使用;
克隆号SP263应作为阿替利珠单抗术后辅助治疗的伴随诊断试剂使用,但尚未被NMPA批准为该适应症的伴随诊断,目前可推荐使用。其他新型克隆号抗体暂不推荐。
三、不同克隆号抗体及检测平台 
结果一致性及互用性研究 
更新5
克隆号22C3、SP263、E1L3N抗体染色结果的一致性较高,在PD-L1低表达病例中,其灵敏度均高于克隆号SP142;初步研究结果提示,不同克隆号抗体染色筛选的病例其临床疗效获益相似
四、实验室开发检测(LDT)
更新6

经技术流程质控、充分性能评估和判读培训后,可谨慎开展LDT检测PD‑L1表达,并在后续常规检测中做好定期质控与考核授权。
五、PD‑L1免疫组织化学检测的标本前处理
更新7

样本储存时间和温度、湿度等条件,以及脱钙液对不同种类的抗体染色影响程度不同,靶向蛋白细胞内结构域型抗体如克隆号E1L3N、SP142、SP263受影响程度可能较小。
六、PD‑L1表达异质性问题 
多项研究结果均显示,NSCLC中PD‑L1表达普遍存在样本类型间、空间、时间、临床干预前后异质性。
更新8
NSCLC PD‑L1表达异质性存在于肿瘤的整个诊疗阶段,选择组织进行检测时,应首选最能代表肿瘤进展的肿瘤部位,或手术标本中肿瘤组织分化最差的区域进行检测;对多个活检块/条组织推荐均应进行PD‑L1检测,并重视TPS/肿瘤细胞数值最高的结果。
参考文献:
中国抗癌协会肿瘤病理专业委员会肺癌协作组、分子病理协作组, 中国抗癌协会肺癌专业委员会, 中国临床肿瘤学会非小细胞肺癌专业委员会. 非小细胞肺癌PD-L1表达临床检测中国专家共识(2023版).
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