蓝沙生物前沿分享 | 一线治疗晚期癌症!阿斯利康小分子组合疗法再获批准

2024.07.08 责任编辑:陈醒 阅读量:303

7月6日,阿斯利康(AstraZeneca)宣布,其表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)Tagrisso(osimertinib,奥希替尼)联合培美曲塞(pemetrexed)和铂类化疗已在欧盟获得批准,用于一线治疗肿瘤存在外显子19缺失或外显子21(L858R)突变的晚期表皮生长因子受体突变(EGFRm)非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。
这次欧盟的批准主要是基于之前发布于《新英格兰医学杂志》上的FLAURA2临床3期试验结果。与Tagrisso单药治疗相比,Tagrisso与化疗联合可将疾病进展或死亡风险降低38%(HR:0.62;95% CI:0.49-0.79;p<0.0001)。接受Tagrisso联合化疗患者的研究者评估中位无进展生存期(PFS)为25.5个月,比Tagrisso单药治疗(16.7个月)提高了8.8个月。
盲法独立中央审评(BICR)的PFS结果与研究者评估的结果一致,显示接受Tagrisso与化疗联合疗法患者的中位PFS为29.4个月,比Tagrisso单药治疗(19.9个月)改善9.5个月(HR:0.62;95% CI:0.48-0.80;p=0.0002)。
▲FLAURA2试验疗效结果(图片来源:参考资料[2])

▲FLAURA2试验疗效结果(图片来源:参考资料[2])

在FLAURA2试验中,对于基线时存在脑转移的患者,由BICR进行的预定探索性分析显示,与单独使用Tagrisso相比,Tagrisso结合化疗能够将中枢神经系统(CNS)疾病进展或死亡的风险降低42%(HR:0.58;95% CI:0.33-1.01)。经过两年的随访观察,接受Tagrisso联合化疗的患者中有74%未出现CNS疾病进展或死亡,相比之下,仅接受Tagrisso治疗的患者比例为54%。
Tagrisso联合化疗的安全性总体上是可控的,并与已确定联合疗法中不同组分的特征一致。
Tagrisso是第三代、不可逆的EGFR-TKI,已在临床证实对NSCLC具有疗效。Tagrisso获批的适应症包括用于治疗局部晚期或转移性EGFRm NSCLC、局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性NSCLC患者的一线治疗;以及早期(IB、II和IIIA)EGFRm NSCLC的辅助治疗。2024年2月,Tagrisso联合化疗获得美国FDA批准,用于局部晚期或转移性EGFRm NSCLC成人患者的一线治疗。

参考资料:
[1] Tagrisso with the addition of chemotherapy approved in the EU as new 1st-line treatment for patients with EGFR-mutated advanced lung cancer. Retrieved July 5, 2024 from https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2024/tagrisso-with-the-addition-of-chemotherapy-approved-in-the-eu-as-new-1st-line-treatment-for-patients-with-egfr-mutated-advanced-lung-cancer.html

转载自公众号:药明康德,侵删
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